• 信必乐®（托莱西单抗注射液） 一线单药治疗显著降低LDL-C水平，150 mg Q2W/450 mg Q4W治疗12周平均LDL-C降幅超过60%

• 信必乐®（托莱西单抗注射液） 一线单药治疗12周后non-HDL-C、vLDL-C、ApoB、Lp(a)均明显降低，患者血脂相关心血管代谢指标全面改善

• 总体安全性与耐受性良好，未发现新增安全性信号

美国旧金山和中国苏州2026年11月9日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：其自主研发的重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单克隆抗体信必乐®（托莱西单抗注射液，研发代号：IBI306）在中国非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症参与者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的一线单药治疗Ⅲ期临床研究CREDIT-5达成第12周主要研究终点。在此研究中，信必乐®（托莱西单抗注射液）一线单药治疗展现出显著的降血脂疗效，且安全性和耐受性良好。

信必乐®是国产首个上市的PCSK9抗体药物，并于2025年1月1日正式纳入国家医保目录。上市至今，信必乐®已惠及超过100万患者，获得了多部国内权威指南与共识的推荐，并荣获中国专利金奖。本项Ⅲ期临床研究的阳性结果标志着信必乐®在高脂血症治疗领域中的又一里程碑突破，信达生物将于近期向国家药品监督管理局递交新增适应症的上市许可申请，有望为中国高脂血症人群提供更便捷的一线治疗选择。

本研究是一项在中国非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症参与者中评估托莱西单抗单药治疗的疗效和安全性的III期临床研究。共198例参与者在完成4周禁用任何具有降脂作用的药物或产品的导入期后按2：1：2：1随机接受托莱西单抗150 mg每2周1次（Q2W）、安慰剂Q2W、IBI306 450 mg每4周1次（Q4W）或安慰剂Q4W皮下注射治疗。主要终点为第12周时LDL-C较基线的百分比变化。

本研究入组的198例参与者中有131例接受托莱西单抗治疗，67例接受安慰剂治疗，基线平均LDL-C水平分别为3.7 mmol和3.8 mmol/L，分别有61.1%和53.7%的参与者基线合并混合型血脂异常，67.9%和79.1%的参与者基线心血管风险等级为低危。在上述人群中，托莱西单抗展现出具有显著临床意义的疗效及良好安全性：

• 主要终点达成：第12周时，托莱西单抗组LDL-C较基线的百分比降幅显著高于安慰剂组（150 mg Q2W：−65.19% vs. −6.61%；450 mg Q4W：−64.01% vs. −4.31%；组间差异p值均＜0.0001）。托莱西单抗组首次给药后第2周时首次血脂检测即可观察到LDL-C明显下降，展现出快速且强劲的降LDL-C疗效。

• 关键次要研究终点达成：第12周时，托莱西单抗各组LDL-C＜2.6 mmol/L的参与者比例、LDL-C＜1.8 mmol/L的参与者比例、LDL-C较基线下降≥50%的参与者比例均显著高于对应安慰剂组，组间差异p值均＜0.0001。

• 多维度次要终点获益：第12周时，托莱西单抗各组non-HDL-C、TC/HDL-C比值、vLDL-C、ApoB、ApoB/ApoA1比值以及Lp(a)较基线的降幅均高于对应安慰剂组，其中Lp(a)降幅近50%；托莱西单抗单药治疗可全面改善血脂相关动脉硬化性心血管疾病的风险指标，有望降低患者心血管风险。

• 安全性和耐受性良好：研究期间，托莱西单抗展现出良好的安全性与耐受性，未发生严重、重度或导致研究药物停用的治疗期不良事件。与既往研究相比未观察到新的安全性信号。

该研究的牵头研究者，北京大学第三医院唐熠达教授表示："长期以来，他汀类药物是高胆固醇血症治疗的基石，但部分患者仍因他汀不耐受、长期用药依从性不足等原因导致他汀单药或联合治疗的疗效欠佳，临床亟需更多具有充分循证依据的非他汀单药治疗选择。本次III期临床研究全面达成预设的主要及次要疗效终点，证实对于非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者，托莱西单抗无需联用他汀，单药治疗即可带来显著且具有临床意义的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低，并改善多项血脂相关动脉硬化性心血管疾病的风险指标。这不仅进一步验证了PCSK9单抗作为独立降脂方案的治疗价值，也为有非他汀治疗需求的患者及临床医生提供了新的临床证据，有望拓展高脂血症个体化治疗的选择，帮助更多患者实现血脂有效控制，更好地应对长期血脂管理的挑战。"

信达生物制药集团首席研发官（综合管线）钱镭博士表示："作为我们在心血管代谢领域首个获批并纳入国家医保目录的创新药物，信必乐®的临床开发始终聚焦高脂血症患者尚未被充分满足的治疗需求。本次Ⅲ期临床研究全面达成各疗效终点，且安全性良好，充分展示了信必乐®无需联用他汀、单药即可实现显著降脂的治疗价值，为其作为独立降脂方案提供了有力的临床证据，有望为高脂血症的个体化治疗提供更多选择。这一成果体现了我们持续深耕血脂管理、以临床需求驱动药物创新的坚定承诺。我们将与临床专家紧密合作，推动研究成果向临床实践转化，让创新药物的治疗价值惠及更多患者，助力提升我国高脂血症的长期管理水平。"