上海2026年11月4日 /美通社/ -- 近日，斐缦（长春）医药生物技术有限责任公司（以下简称 "斐缦生物"）宣布，由英国标准协会（BSI）评审，长春智能工厂成功取得 EN ISO13485:2016 欧盟医疗器械质量管理体系认证，并同步通过ISO13485复审，认证范围覆盖医用胶原蛋白植入物的设计、开发、制造和分销。这是对斐缦生物全链质控实力的再度证明，也为未来活性胶原产品迈入欧洲市场筑牢合规根基。

全链质控与产学研双轮驱动，锻造活性胶原硬实力

EN ISO13485 是欧盟 MDR 法规下的协调标准，对医疗器械全生命周期风险管控、供应链管理、文档追溯提出更为严苛的要求。"这份认证，是对我们全链条质量管控能力的再次检验。"斐缦生物董事总经理陈欣伟表示。

从 SIM‑12 医用牛源头全生命周期溯源体系，到长春智能工厂自动化数字化生产，再到冷链储运体系，斐缦将欧盟标准要求嵌入产业链每一处节点。长春智能工厂持续深化智能制造升级，净月工厂二期项目稳步推进，构建起 "基础研究 — 实验室孵化 — 规模化智造" 完整产业闭环；业内首家医用牛产业基地正在进行ISO13485和ISO 22442体系验证，从生物原料源头落实风险管理，完成从原料到终端成品的可追溯链条搭建。

在生产质控之外，斐缦生物持续加码科研创新：携手复旦大学共建活性胶原蛋白创新材料校企联合实验室，攻坚胶原核心材料技术；发布可控自组装专利技术，推出新一代活性胶原产品矩阵；联合沙利文发布《2026 全球动物源胶原蛋白行业白皮书》；在临床端以循证医学为根基，持续参与多项胶原蛋白相关团体标准编制，不断完善胶原注射临床操作规范，把质量管理理念延伸到临床应用场景。

"认证不是一张证书，而是持续改进的长期准则。" 陈欣伟谈到，依托医师赛事、临床科研、专业培训体系、机构合作共建，斐缦持续把标准化质量理念传递给临床端，推动行业从品质合规，走向研发‑生产‑仓储‑临床应用的全链条合规。

解锁欧盟准入基础，向全球输出中国方案

EN ISO13485 作为欧盟协调标准，获得该认证是医疗器械对接欧洲 MDR 法规、布局欧盟市场的重要基础条件，也代表国际权威第三方机构对中国胶原智造能力的认可。继东南亚市场布局稳步推进之后，本次认证落地，标志斐缦生物全球化战略迈入新阶段。

过去一年，国产生物材料出海进程提速，全球市场对于安全可控、临床经过充分验证的胶原蛋白产品需求持续增长。依托完整自主产业链、全链溯源专利技术以及国内大量真实临床实践积累，斐缦生物将带着符合欧盟体系标准的活性胶原产品，参与全球生物材料市场竞争，传递中国胶原蛋白的产业经验。

"中国胶原想要走向世界，既要练好内部科研生产内功，也要对标全球最严格的法规体系。" 陈欣伟表示，EN ISO13485 认证是斐缦生物全球化征程上的重要里程碑。未来企业将持续以循证医学与全链质控为双引擎，坚持自主原研创新，不断打磨大国胶原品质，让源自中国的活性胶原蛋白技术与产品获得更多全球市场信任，打造属于中国生物材料的世界名片。