Sone-Ve 在主要终点中使三线及以后治疗患者的死亡风险降低 53%。

不同 CLDN18.2 表达水平的患者均观察到一致的疗效数据，支持其在这一治疗人群中拓展应用的潜力，预计可惠及多达 60% 的患者。

上海2026年10月26日 /美通社/ -- CLARITY-Gastric01全球III期临床试验的阳性结果显示，与对照组相比，阿斯利康的sonesitatug vedotin（Sone-Ve）在二线及后线Claudin 18.2阳性晚期胃癌中，总生存期（OS）取得具有统计学意义和高度临床意义的改善。

该试验纳入局部晚期或转移性胃癌、胃食管结合部（GEJ）癌或食管腺癌（EAC）患者，其Claudin18.2表达为任意染色强度、肿瘤细胞膜染色比例≥25%，从而将患者人群扩展至超越当前CLDN18.2阳性定义的范围。

这些结果刚刚在西班牙马德里举行的2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会主席论坛环节公布（摘要编号#LBA7）。[1]

该试验的双重主要终点为三线及后线治疗人群的总生存期（OS），以及二线及后线治疗总体试验人群的无进展生存期（PFS）。总体试验人群的OS为关键次要终点。

在预设中期分析中，与对照组相比，Sone-Ve在总体试验人群中将死亡风险降低42%（基于OS风险比[HR] 0.58；95%置信区间[CI] 0.47–0.73；p<0.000004）。接受Sone-Ve治疗的患者中位OS为10.6个月，研究者选择治疗组为6.4个月。

在三线及后线治疗人群中，与研究者选择的治疗方案相比，Sone-Ve将死亡风险降低53%（OS HR 0.47；95% CI 0.36–0.62；p<0.000001）。接受Sone-Ve治疗的患者中位OS数值翻倍（10.0个月对5.0个月）。在总体试验人群和三线及后线治疗人群中，观察到的OS获益在大多数预设亚组中保持一致，包括基于CLDN18.2表达水平（≥25%–<75%和≥75%）划分的亚组。

另一双重主要终点——由盲态独立中心审评（BICR）评估的总体试验人群PFS——结果显示，二线及后线治疗患者的PFS呈改善趋势，但未达到统计学显著性。研究者评估的PFS探索性分析显示更明显的治疗获益趋势（PFS HR 0.59；95% CI 0.48–0.73），与该治疗人群中观察到的OS结果获益趋势一致。

该临床试验主要研究者、医学博士、中山大学肿瘤防治中心主任徐瑞华教授表示："对于既往治疗失败后预后较差的转移性胃癌患者而言，Sone-Ve 在二线及后线治疗中取得了令人瞩目的生存结果。作为首个在该治疗人群中显示生存获益的CLDN18.2靶向疗法，Sone-Ve相比于对照组，将中位生存期延长了四个多月，有望改变CLDN18.2表达患者的治疗格局。"

阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人Susan Galbraith表示："Sone-Ve 为二线及后线转移性胃癌治疗设立了新的生存获益标杆，这些数据支持将这一精准治疗拓展至更广泛的 Claudin 18.2 表达患者人群。Sone-Ve 有望在这一治疗人群中取代传统治疗方案，成为新的标准治疗，这些前所未有的数据进一步增强了我们对其在 CLDN18.2 表达肿瘤领域潜力的信心。"

结果摘要：CLARITY-Gastric01 临床试验[i]

Sone-Ve的耐受性可管理，与其已知安全性特征一致，未发现新的安全性信号。与对照组相比，接受Sone-Ve治疗的患者中发生3级或以上治疗相关不良事件（TRAE）的比例更低（36.4%对44.8%）。

Sone-Ve还在CLARITY-Gastric02 III期临床试验中评估联合卡培他滨（联合或不联合rilvegostomig）作为晚期或转移性胃癌、胃食管结合部（GEJ）癌和食管腺癌（EAC）一线治疗。在II期开发中，Sone-Ve正在晚期实体瘤患者中评估多种联合方案，覆盖不同治疗人群，包括CLDN18.2阳性胰腺癌和胆道癌（BTC）。