上海2026年10月23日 /美通社/ -- 礼邦医药（江苏）股份有限公司（以下简称"礼邦医药"或"公司"，股票代码：09637.HK），一家聚焦肾脏疾病领域的生物医药企业，今日宣布其合作伙伴 R1 Therapeutics, Inc.（以下简称"R1"）已于当地时间 2026 年 10 月 22 日在美国科罗拉多州丹佛举行的 2026 年美国肾脏病学会（ASN）肾脏周（ASN Kidney Week 2026）上，以进行中临床试验（trial-in-progress）壁报形式展示了同类首创口服泛磷转运蛋白抑制剂 AP306 用于接受维持性血液透析的高磷血症患者的全球 IIb 期多区域临床试验（NCT06712654）的研究设计。该项全球 IIb 期多区域临床试验由礼邦医药与 R1 共同申办，目前正在美国及中国的多个临床中心开展。

该项全球 IIb 期多区域临床试验（NCT06712654）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照固定剂量研究，旨在评估 AP306 的安全性、耐受性及降低血清磷的效果。研究计划入组约 168 名接受维持性血液透析的高磷血症受试者，随机分配至 6 个 AP306 固定剂量方案组及 1 个安慰剂对照组，治疗期为 8 周；主要终点为血清磷水平自基线至治疗结束时的变化，次要终点包括达到目标血磷范围的受试者比例及首次达到血磷控制的时间。本研究采用多剂量平行组设计，旨在系统阐明 AP306 的剂量-效应关系，并同步评估每日两次（BID）与每日三次（TID）不同给药频次下的疗效、安全性及耐受性特征，从而进一步优化给药方案、减轻透析患者的日常服药负担并提升长期用药依从性，为后续临床开发的剂量与给药方案选择提供关键依据。该试验中国区牵头研究中心为北京大学人民医院，共包括七家临床中心，已获中国人类遗传资源管理办公室批准；公司已于 2026 年 7 月 21 日就该试验完成首例受试者随机化并给药进行公告，目前美国及中国临床中心的受试者招募正在进行中，预计试验将于 2027 年第二季度完成，顶线数据将在适当时候公布。

AP306（前称 EOS789）是一款同类首创的口服泛磷转运蛋白抑制剂，最初由日本中外制药股份有限公司（以下简称"中外制药"）发现，礼邦医药获授权引进并取得其全球独家开发、生产及商业化权利。与在肠道腔内被动结合游离磷的传统磷结合剂不同，AP306 通过同时抑制三个关键的钠依赖性肠道磷转运蛋白——钠依赖性磷酸盐转运蛋白 IIb（NaPi-IIb）、磷酸盐转运蛋白 1（PiT-1）及磷酸盐转运蛋白 2（PiT-2），主动阻断肠道对磷的主动转运吸收。作为全球首个且唯一进入临床开发阶段的泛磷转运蛋白抑制剂，亦是唯一同时靶向上述三个关键肠道磷转运蛋白的口服候选药物，AP306 有望在提供显著降磷疗效的同时大幅减轻患者的日常服药负担，为高磷血症管理提供差异化的治疗路径。

未被满足的临床需求

高磷血症是接受透析的慢性肾脏病（CKD）患者常见且重要的并发症，约 95% 的透析依赖型慢性肾脏病患者受累。[1-3] 血清磷水平升高与血管钙化、继发性甲状旁腺功能亢进、肾性骨病以及心血管事件和全因死亡风险增加相关。[1-3] 规律透析及饮食限磷通常不足以有效控制磷负荷，患者往往需要长期药物治疗；即便广泛使用磷结合剂，中国仍约有 76% 的透析患者血清磷水平未达到 1.13～1.78 mmol/L（3.5～5.5 mg/dL）的目标范围。[4] 另据透析预后与实践模式研究（DOPPS）报告，2021 年美国和日本中心血液透析患者中血清磷高于 1.78 mmol/L（5.5 mg/dL）的比例分别约为 52% 和 39%（不同研究的人群、年份及指标定义不同）。[5] 中国透析患者规模在 2025 年约为 130 万人，预计 2035 年增至约 340 万人（复合年增长率约 10.1%），未被满足的临床需求持续扩大。[6] 现有磷结合剂疗法仍普遍面临单片剂量大、每日服药片数多、胃肠道耐受性受限及长期依从性不足等挑战，兼顾降磷疗效、耐受性与用药便利性的创新治疗选择仍有待进一步开发。[1-3, 7]

参考文献