此次获批基于四项II期试验结果：优赫得®在多种实体瘤类型中均展现出具有临床意义的应答

优赫得®至今已在中国获批十项适应症

上海2026年10月22日 /美通社/ -- 阿斯利康今日宣布，由阿斯利康和第一三共共同开发与商业化的优赫得®（英文商品名：Enhertu®，通用名：注射用德曲妥珠单抗）于2026年10月20日正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2表达为IHC 3+的成人实体瘤患者。该适应症是基于单臂临床试验的结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于开展的确证性试验的临床获益。

本次获批是基于四项II期试验结果，其中包括三项全球研究：DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01、DESTINY-CRC02和一项中国研究DESTINY-PanTumor03，研究结果表明德曲妥珠单抗在多种实体瘤类型中均展现出具有临床意义的应答。

DESTINY-PanTumor02研究结果显示，经中心实验室或当地评估确认，针对既往接受过治疗HER2阳性（IHC 3+）的实体瘤患者亚组（n=111），德曲妥珠单抗的确认客观缓解率（ORR）为51.4%（95%置信区间[CI]：41.7-61.0），其中包括4例完全缓解（CR）和53例部分缓解（PR）。中位缓解持续时间（DOR）为19.4个月（95% CI：10.0-29.9），中位无进展生存期（PFS）为10.1个月（95% CI：7.0-14.2），中位总生存期（OS）为17.7个月（95% CI：12.8-23.4）[1]。

DESTINY-Lung01研究结果显示，经中心实验室确认，针对既往接受过治疗的HER2阳性（IHC 3+）非小细胞肺癌（NSCLC）患者亚组（n=17），德曲妥珠单抗的确认客观缓解率为52.9%（95% CI：27.8-77.0），其中包括1例完全缓解和8例部分缓解。中位缓解持续时间为6.9个月（95% CI：4.0-9.8），中位无进展生存期为7.5个月（95% CI：3.1-11.0），中位总生存期为12.5个月（95% CI：9.3-不可估计[NE]）[1]。

DESTINY-CRC02研究结果显示，经中心实验室确认，针对既往接受过治疗的HER2阳性（IHC 3+）结直肠癌患者亚组（n=64），德曲妥珠单抗的确认客观缓解率为46.9%（95% CI：34.3-59.8），其中未观察到完全缓解，30例患者达到部分缓解。中位缓解持续时间为5.5个月（95% CI：4.2-8.1），中位无进展生存期为7.0个月（95% CI：5.7-8.2），中位总生存期为15.1个月（95% CI：12.6-不可估计[NE]）[1]。

DESTINY-PanTumor03研究结果显示，针对中国既往接受过治疗且经中心实验室确认的HER2阳性（IHC 3+）的实体瘤患者（n=50），包括胆道癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、膀胱癌和腮腺癌，德曲妥珠单抗的确认客观缓解率为58.0%（95%置信区间[CI]：43.2-71.8），其中包括1例完全缓解和28例部分缓解。中位缓解持续时间为15.4个月（95% CI：12.5-不可计算[NC]），中位无进展生存期为15.7个月（95% CI：7.2-不可计算[NC]），中位总生存期尚未达到（95% CI：11.0-不可计算[NC]）[1]。

德曲妥珠单抗在DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01、DESTINY-CRC02和DESTINY-PanTumor03试验中的安全性特征与先前的临床试验一致，未发现新的安全性问题[1]。

复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科教授、主任医师，复旦大学附属肿瘤医院妇科肿瘤综合治疗首席专家，DESTINY-PanTumor03研究中国主要研究者吴小华教授表示："HER2过表达可见于多种肿瘤类型，并通常与更具侵袭性的疾病特征和较差的预后相关。过去，HER2靶向治疗主要针对特定瘤种。此次德曲妥珠单抗作为靶向HER2的泛肿瘤治疗方案获批，并在多种HER2阳性实体瘤中展现出具有临床意义的疗效应答，为这部分既往治疗选择有限的患者带来了新的希望。"

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院教授，黑龙江消化道肿瘤诊疗中心主任，DESTINY-PanTumor03研究中国主要研究者张艳桥教授表示："对于中国HER2阳性转移性实体瘤患者而言，一旦疾病进展，往往面临有限的治疗选择，尤其是在既往尚未将HER2靶向治疗纳入标准治疗的肿瘤类型中。此次德曲妥珠单抗获批，为符合条件的患者带来了重要的泛肿瘤治疗选择，使治疗决策能够基于HER2表达情况，而不仅仅取决于肿瘤类型。"

阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国负责人何静博士表示："作为中国首个且唯一获批泛肿瘤适应症的靶向HER2 ADC药物，德曲妥珠单抗此次适应症的获批进一步拓展了其在不同肿瘤类型中的应用，彰显了HER2这一生物标志物在多种实体瘤中的临床意义，是中国HER2阳性转移性实体瘤治疗领域的重要里程碑。阿斯利康将依托自身研发管线与创新合作，持续探索更多ADC疗法的应用潜力，为更多患者带来新的治疗可能。"

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示："精准医疗能够帮助临床根据患者疾病的分子与生物学特征制定治疗策略，正发挥日益重要的作用。阿斯利康致力于持续探索创新药物在不同肿瘤类型中的临床应用价值，不断拓展肿瘤治疗边界。此次获批也是德曲妥珠单抗在中国获批的第十项适应症，为中国临床医生提供了一项可在多种实体瘤中应用于HER2阳性患者的靶向治疗选择，同时也进一步凸显了生物标志物检测的重要性，以帮助识别可能适合接受HER2靶向治疗的患者，助力制定更加个体化的治疗决策。"

德曲妥珠单抗是一款专门设计用于靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共研制并由阿斯利康和第一三共合作开发和商业化。此次获批标志着德曲妥珠单抗已在中国获批十项适应症，也是其不到一年内在中国获批的第六项适应症。

基于DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02, DESTINY-PanTumor03和/或HERALD试验研究结果，德曲妥珠单抗已在超过50个国家或地区获批，用于既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）的成人实体瘤患者。

DESTINY-PanTumor02临床试验

DESTINY-PanTumor02是一项全球多中心、开放性、II期临床试验，旨在评估德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）治疗既往接受过治疗的HER2表达肿瘤患者的疗效和安全性。试验纳入的肿瘤类型包括胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌及其他肿瘤。

DESTINY-PanTumor02试验的主要终点为研究者评估的确认客观缓解率（ORR）。次要终点包括缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性、耐受性和药代动力学。DESTINY-PanTumor02研究结果已发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）[2]。经当地或中心检测确认的HER2阳性（IHC 3+）患者（n=111）的试验结果已发表于《治疗进展》（Advances in Therapy）[3]。 

DESTINY-PanTumor02研究共纳入267例患者，包括111例HER2阳性（IHC 3+）成人患者，覆盖亚洲、欧洲、北美洲、大洋洲和南美洲多个研究中心。有关该试验的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov。

DESTINY-Lung01临床试验

DESTINY-Lung01是一项全球性、开放性、队列II期临床试验，旨在评估德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg或6.4 mg/kg）治疗既往接受过一种或以上全身治疗且疾病进展的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。试验纳入HER2突变患者（队列2，n=91）以及HER2过表达患者（定义为IHC 3+或IHC 2+；队列1和队列1a，n=90）。

DESTINY-Lung01试验的主要终点为经独立中心审评确认的客观缓解率。关键次要终点包括缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期、总生存期和安全性。HER2突变队列的研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）[4]，HER2过表达队列的试验结果已发表于《柳叶刀•肿瘤学》（The Lancet Oncology）[5]。

DESTINY-Lung01试验共入组181例患者，其中包括17例HER2阳性（IHC 3+）成年患者，患者来自亚洲、欧洲和北美洲的多个研究中心。有关该试验的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov。

DESTINY-CRC02临床试验

DESTINY-CRC02是一项全球性、随机、双臂、平行设计、多中心II期临床试验，旨在评估德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg或6.4 mg/kg）治疗既往接受标准治疗的局部晚期、不可切除或转移性HER2阳性结直肠癌患者的疗效和安全性。试验纳入HER2阳性、BRAF野生型、RAS野生型或RAS突变型肿瘤患者。该试验分两个阶段开展。第一阶段，患者（n=80）按1:1比例随机接受德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg或6.4 mg/kg）治疗。第二阶段，在5.4 mg/kg剂量组进一步入组42例患者。

DESTINY-CRC02试验的主要终点为经盲态独立中心审评确认的客观缓解率。次要终点包括缓解持续时间、疾病控制率、研究者评估的确认客观缓解率、临床获益率、无进展生存期、总生存期和安全性。DESTINY-CRC02试验结果已发表于《柳叶刀•肿瘤学》（The Lancet Oncology）[6]。

DESTINY-CRC02试验共入组122例患者，其中包括64例HER2阳性（IHC 3+）成年患者，患者来自亚洲、欧洲、北美洲和大洋洲的多个研究中心。有关该试验的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov。

DESTINY-PanTumor03临床试验

DESTINY-PanTumor03是一项在中国开展的多中心、开放性II期临床试验，旨在评估德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）单药治疗或联合抗肿瘤药物治疗HER2表达的局部晚期、不可切除或转移性实体瘤患者的疗效和安全性。试验第一部分纳入既往至少接受过一种全身治疗后疾病进展，或无满意替代治疗方案的HER2表达（IHC3+）患者。

DESTINY-PanTumor03试验第一部分的主要终点为经独立中心审评确认的客观缓解率。次要终点包括缓解持续时间、无进展生存期、总生存期、疾病控制率、最佳客观疗效和安全性。DESTINY-PanTumor03第一部分试验结果已发表于2026年ASCO大会[7]。

DESTINY-PanTumor03临床试验第一部分共在中国多个研究中心入组50例患者。有关该试验的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov。