瑞士卢塞恩和新德里2026年10月13日 /美通社/ -- SPARX全球随机对照试验（RCT）已正式启动，这标志着一项跨国随机试验的启动，该试验评估了药物涂层气球（DCB）——针对复杂冠状动脉疾病患者当代药物洗脱支架（DES）的首选策略。SPARX旨在生成比较证据，旨在解决有关 “不遗余力” 治疗策略的安全性、有效性和长期疗效的未解答的关键临床问题，并有可能塑造未来的临床实践和国际指南建议。

作为迄今为止开展的当代多国随机DCB试验之一，SPARX有望提供必要的证据，以确定药物涂层球囊在复杂冠状动脉干预中的未来作用。

解决未满足的临床需求

德国德国心脏中心研究主席阿德南 •卡斯特拉蒂教授强调了该试验的临床依据：

“尽管药物洗脱支架技术取得了进步，但永久金属植入物可能与第一年以后的晚期不良事件有关。药物涂层球囊不会留下永久植入物，提供了一种治疗替代方案，越来越多的关于多个病变亚群的证据支持了这一点。但是，复杂冠状动脉疾病的随机证据仍然有限。SPARX的设计旨在进一步定义药物涂层球囊在当代冠状动脉介入治疗中的作用。”

瑞士卢泽纳康顿医院全球首席研究员弗洛里姆•库库利教授评论了该试验的重要性：

“SPARX被设计为一项跨国随机试验，将DCB优先策略与适用于各种复杂冠状动脉病变的当代药物洗脱支架进行了比较。该研究将招收来自10个国家的1,380名患者，以两年随访和为期一年的设备导向复合终点（DOCE）作为主要终点。此外，SPARX将提供两种成熟的紫杉醇涂层球囊技术之间的随机正面对头比较数据。我们相信SPARX旨在定义药物涂层气球在当代冠状动脉干预中的作用。” 

印度古尔冈 Medanta-The Medicity 全球联合首席研究员普拉文•钱德拉博士提到：

“印度是世界上风险最高的冠状动脉疾病人群之一，糖尿病和弥漫性复杂冠状动脉疾病的患病率很高。这使其成为当代临床实践中评估药物涂层球囊的重要设置。我们认为，SPARX  打算生成与临床相关的证据，以支持当代冠状动脉干预中医生的治疗决策。”

Translumina Therapeutics Private Limited心血管首席执行官苏迪普塔•戈什先生表示：

“SPARX是我们致力于推进介入心脏病学循证创新的重要里程碑。该试验正在评估Protégé™ 紫杉醇涂层气球，该球囊将独特的药物应用方法与我们的专有技术相结合，有助于在分娩过程中保持药物的完整性。通过SPARX，我们的目标是生成高质量的随机临床证据，这将有助于确定药物涂层球囊的作用和'不遗余力'策略在复杂冠状动脉疾病中的作用，最终支持医生为患者提供尽可能好的护理。”

SPARX全球RCT由印度Translumina Therapeutics Private Limited赞助。

CTRI 编号- CTRI/2026/04/109375

ClinicalTrials.gov ID-NCT07397845

关于 Translumina

Translumina Therapeutics Private Limited是Integris Medtech Limited（前身为Integris Health Private Limited）的重要子公司，是一家全球心血管医疗技术公司，致力于通过创新技术和循证临床研究推进介入心脏病学。其产品组合包括药物洗脱支架、药物涂层球囊和球囊导管。该公司为超过65个国家的医生提供支持，根据包括欧盟MDR CE、欧盟MDD CE和EN ISO 13485在内的国际认可的质量体系在印度、德国和荷兰运营制造工厂。

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