2026年8月31日，国家药品监督管理局正式批准天津金匙医学科技有限公司自主研发的血流感染病原体核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）上市（国械注准 20263401810）。这是全球首张获批的临床mNGS宏基因组感染病原体三类医疗器械注册证书，实现全球感染mNGS从LDT实验室自建项目走向标准化IVD体外诊断产品的历史性突破。

赛陆Salus Pro基因测序仪是该试剂盒官方合规搭载测序平台。Salus Pro作为首款获批DNA+RNA应用场景可逆末端测序仪，为该试剂盒完成性能验证、注册检验与多中心临床研究提供关键支撑，助力诞生全球首张临床mNGS宏基因组感染病原体三类医疗器械注册证书，其合规性的升级将重构行业的底层规则。

金匙科技本次获批产品具备独一无二的全球行业价值，填补全球感染mNGS注册试剂空白。区别于过往全球市场上mNGS多以LDT实验室自建项目形式开展，本产品建立起全球首个可审评、可验证、可复制的可逆末端终止测序法mNGS-IVD完整技术评价范式，为全球各国mNGS试剂注册审评输出中国实践样板。

试剂盒聚焦临床痛点，面向疑似感染同时血培养等常规诊断方法无法确认病原体的患者、以及脓毒症等重症、危重症感染患者开展辅助诊断，相较传统血培养周期长、阳性率低的短板，无需等待微生物培养，直接检测病原核酸，为急危重症患者抢夺宝贵诊疗窗口。

赛陆硬核平台赋能，筑牢获证底层技术根基

赛陆Salus Pro（国械注准20253220191），是国内首款基于可逆末端终止测序法（SBS边合成边测序），覆盖DNA/RNA全临床场景的国产高通量桌面测序仪，是支撑金匙试剂盒顺利拿证的核心硬件底座。

Salus Pro与金匙试剂盒的组合，实现国产测序硬件+全球首证mNGS试剂强强联合，为国内各级医疗机构提供开箱即用、合规可控的感染mNGS完整解决方案。

产业协同，推动感染精准诊断普惠临床

本次全球首证落地，标志我国在病原宏基因组测序领域实现上游测序工具与下游IVD试剂的双向突破。未来，赛陆将持续深化与金匙科技等生态伙伴的协同创新，持续打磨可逆末端终止测序平台能力，加速推动mNGS、tNGS高通量测序产品在感染性疾病领域的合规化、标准化普及。让精准快速的病原检测惠及更多脓毒症、危重症感染患者，助力国内重症感染诊疗能力升级，向全球输出中国mNGS诊断技术与产品力量。

关于金匙

金匙科技是中国领先的精准微生物诊断企业，专注分子诊断产品研发，提供数据驱动的诊疗一体化解决方案。公司自主研发的血流感染病原体核酸检测试剂盒获NMPA三类注册证，是全球首个基于宏基因组(mNGS)技术获批的感染病原体核酸检测试剂盒。公司拥有宏基因组(mNGS)、靶向测序(tNGS)两大产品线，满足多场景感染检测需求;为医疗机构提供微生物测序智驱实验室落地方案，涵盖实验室规划、设备试剂配套、人员培训、质控体系搭建、科研及临床试验合作。

关于赛陆

赛陆创办于2020年，是国家高新技术企业和国家专精特新小巨人企业，专注于开发自主知识产权的上游测序平台、超分辨空间组学平台和固相基因芯片检测平台，实现基因组学、空间组学以及基因芯片产品的自主开发及科研临床端转化。公司突破了以往测序和组学产品在通量、成本、分辨率、自动化等方面的瓶颈，取得国家药监局NMPA三类医疗器械注册证、欧盟CE-IVDR等多项关键认证。公司发展迅速，现拥有国际领先的测序、组学和芯片平台，可以为中下游应用提供全面的解决方案，产品畅销海内外。

本次大会，赛陆近距离洞察了种业领域前沿技术风向与未来发展趋势，借助与全球行业精英的深度交流，进一步明晰了产品迭代与市场拓展的核心方向。赛陆测序平台可快速、精准获取作物表型数据，为科研人员加速优良品种选育进程提供强有力技术支撑，助力筑牢全球粮食安全防线，为农业现代化建设贡献力量。作为赛陆继Salus Pro之后在临床合规领域的又一里程碑成果，素有低通量测序“速度之王”美誉的国产基因测序设备Saluseq Nimbo，已正式取得全国医疗市场准入资质，成功迈入规范化临床应用新阶段。这款设备凭借全应用场景合规资质、极速精准的检测性能及全链条国产化实力，不仅为院内即时检测打造了高效解决方案，更将持续推动国产基因测序技术在临床领域的深度渗透，为精准诊疗事业注入强劲的国产动力。

国产优选测序方案