二十多年前，一家濒临破产的小厂做出一个决定：押注一项连西方都没有的技术。当时几乎所有人都在质疑——“西方都没有，中国人凭什么能创造出来？”

如今，答案写在了全球90多个国家8000多家医院、每年近500万例次的临床应用里，写在了15国24位全球专家联合制定的《罗马共识》里，更凭借“硬核”的临床数据，登上了国际学术期刊《自然-通讯》（Nature Communications）。

这是健帆生物的故事，更是中国医疗器械从“跟跑”到“领跑”、从“中国制造”迈向“中国创造”的时代缩影。

从活性炭到树脂：一项底层材料的革命

血液灌流的技术探索始于70多年前。1948年，国外学者开始尝试用离子交换树脂进行血液灌流实验，但受限于当时的材料工艺，面临清除率低、生物相容性差等瓶颈。此后，活性炭成为主流吸附材料，但炭微粒脱落引发栓塞，导致血小板下降等致命副反应长期未能彻底解决。

面对这一世界级难题，中国科学家提出了另一种思路：树脂研发。

20世纪70年代，以南开大学俞耀庭教授为代表的团队，开始探索将树脂材料用于血液净化。树脂的优势在于孔径可调、比表面积大、机械强度好，但难题同样尖锐——患者的血液要流经吸附材料循环两小时以上，如何在确保吸附效率的同时保障对人体的安全性？

1996年，健帆与南开大学合作攻关，反复进行材料改进。1999年，树脂吸附全血灌流器在中国珠海宣告诞生。

与当时国际上通行的“血浆灌流”不同，中国走的是创新性的“全血灌流”路线——不分离血浆，让全血直接与高生物相容性的树脂接触，省去了价格不菲的血浆分离器。这一创新不仅操作简便，更减轻了患者和医保的经济负担。

然而，更大的挑战在等着他们——市场推广。“小医院问大医院用了吗，大医院问国外有没有。一听到这是中国原创的，就被拒之门外了！”健帆创始人董凡这样描述当时的窘境。

循证之路：从“没人敢用”到写入国家标准

面对质疑，破局的唯一方式，是建立循证医学证据。

此后二十余年，健帆持续投入临床研究，逐步建立起完整的循证证据链。截至目前，围绕该技术已发表超过3000篇临床科研论文，其中380余篇发表于SCI收录的国际期刊，累计影响因子达1197.7。

2018年，由中国工程院院士陈香美发起、37家临床医学中心参与的全国多中心RCT（随机对照试验），历时4年以研究数据证实了HA130血液灌流联合透析的安全性与有效性。

2019年，上海交通大学医学院附属新华医院的蒋更如教授团队牵头，联合上海11家血液透析中心开展的大规模RCT进一步证实了血液吸附联合血液透析的生存获益。

2023年，国家卫生健康委卫生发展研究中心完成的卫生经济学研究显示：增加HA树脂血液灌流治疗的患者，生存周期最长可延长10.5年。

同时，国家卫健委《血液净化标准操作规程》(SOP)里明确“每周1次HA树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗，可提高维持性血液透析患者的血清iPTH和β₂微球蛋白的清除率，改善瘙痒症状”。

当一项技术同时拥有“能救命”的数据和“成本”的经济学底气，它才真正从“可用”走向了“可信”，从被质疑走向了国家标准。

世界认可：从中国SOP到罗马共识

如果说写入中国SOP是“国内突破”，那2026年的两件事标志着这项技术真正走向了“世界认可”。

今年4月，由15个国家24位专家联合制定的《罗马共识》正式发表于国际权威期刊NDT，该共识将这项中国主导的技术正式命名为“血液吸附联合血液透析（HAHD）”，明确HAHD以“互补”姿态精准弥补当前透析模式的清除短板，在不增加额外安全风险的前提下，有效构建了更广谱的毒素清除谱系。

紧接着，在2026年《自然-通讯》刊发的生存获益数据，则为这份国际共识补齐了临床验证闭环。

蒋更如教授团队牵头的这项HAHD多中心RCT研究覆盖1362名患者、中位随访39.5个月，数据证明，在常规透析基础上增加血液灌流治疗，可使患者全因死亡风险降低22%，心血管死亡风险下降34%，主要心血管不良事件（MACE）风险降低23%。同时，治疗期间HAHD组的不良反应发生率略低于常规透析组，证明该技术在不额外增加治疗风险的前提下，实现了“高质量续命”。

一项中国原创技术，同时获得国际专家共识背书及学术期刊的循证验证——这标志着该方案不再是“国产替代”，而是“全球引领”。

从孤勇独行到一个繁荣行业：中国力量的崛起

二十多年前，健帆在血液灌流领域是形单影只。如今，国内已有十余家企业进入这一赛道，国外也出现了追随者。一个从零开始的细分行业，在中国企业的开拓下已然成型。

2021年，健帆入选国家“制造业单项冠军示范企业”，登上细分领域的行业制高点。2024年，董凡入选国务院政府特殊津贴专家，成为少数以非科班出身获此殊荣的企业家。

中国医疗器械产业，正在加速完成从“单点突破”到“全面领跑”的历史性跨越。更深远的意义在于，如今的中国不仅在向全球输出高质量的产品，更在输出临床路径和医疗标准——从中国的SOP到国际的《罗马共识》，从中国的首创技术演变为全球共享的普惠方案。

当中国创造真正站在世界生命科学舞台中央，它带来的不只是冷冰冰的器械和产品，更是新的医疗方案、国际标准和对生命的希望。因为对于每一位正在与尿毒症顽强抗争的患者来说，这项来自中国的原创技术带来的，不仅仅是更长的生存期，更是少一点痛痒、多一点轻松，更有尊严的生活。正如董凡所言：“中国的原研原创技术可以迟到，但绝不会缺席！”