再鼎医药公布2026年第二季度财务业绩及近期公司进展

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再鼎医药公布2026年第二季度财务业绩及近期公司进展

2026-08-07 12:22 来源：大众导报网

公司已推进多个全球肿瘤和免疫管线项目迈向关键临床和注册里程碑，预计2026年下半年将迎来多个重要的管线催化剂
Zocilurtatug pelitecan（zoci）联合PD-L1抑制剂用于一线小细胞肺癌（SCLC）的全球1期数据将在2026年ESMO大会上公布；计划将于今年晚些时候启动一项注册性3期研究
评估zoci用于二线及以上SCLC的注册性3期研究DLLEVATE进展顺利，预计将于2027年上半年完成患者入组，以支持有望于2027年在美国提交的一项加速批准申请
ZL-1503（一款用于治疗特应性皮炎的具有同类首创潜力的长效IL-13/IL-31Rα双特异性抗体）全球1/1b期研究持续推进，预计将于2026年下半年获得初步首次人体数据
呫诺美林曲司氯铵（凯捷乐® ）在中国内地成功上市，早期上市表现令人鼓舞，正在形成增长势头，为有望纳入NRDL奠定基础
2026年第二季度总收入为1.063亿美元；净产品收入环比增长11%，得益于则乐的稳定表现以及艾加莫德销量实现两位数增长；商业化业务有望在2027年恢复显著增长

公司将于今日2026年8月6日美国东部时间上午8:00（香港时间晚上20:00）举行电话会议和网络直播

中国上海和美国马萨诸塞州剑桥市2026年8月6日 /美通社/ -- 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日公布了2026年第二季度财务业绩以及近期产品亮点和公司进展。

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示："再鼎医药正在迈入一个令人振奋的新篇章。过去几年，我们从将创新药物带给中国患者，逐步成长为一家为全球患者开发我们自己的差异化药物的全球生物制药公司。如今，我们的创新管线正快速走向成熟。我们在不到两年时间内，将潜在同类最优DLL3抗体药物偶联物（ADC）zocilurtatug pelitecan（zoci）从新药临床试验申请（IND）推进至全球3期临床研究，而我们包括ZL-1503在内的不断壮大的内部开发产品组合，让我们坚信，创新将日益成为驱动再鼎医药下一阶段增长的核心动力。与此同时，我们持续强化商业化业务。本季度，我们进一步聚焦商业化重点，实现环比收入增长，保持商业化盈利，为2027年恢复显著增长奠定了基础。所有这些成就，都助力再鼎医药为患者和股东创造长期价值。"

再鼎医药总裁、全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示："我们为公司不断壮大的全球管线的进展深感振奋，预计到年底将有三项注册性研究在开展中，并有望在明年提交我们的首个美国上市许可申请。Zoci已展现出差异化特征——强大的全身和颅内活性以及良好的安全性特征——支持其在小细胞肺癌（SCLC）和肺外神经内分泌癌（epNECs）多种治疗场景中的开发。在免疫领域，ZL-1503有望通过IL-13和IL-31双重抑制来同时解决炎症和瘙痒。结合YTE改造带来的半衰期延长特性，我们相信其差异化特性有望在免疫领域的最大市场之一解决重大未满足医疗需求。我们期待在今年下半年陆续分享这两个项目的重要临床更新。"

2026年第二季度财务业绩

2026年第二季度总收入为1.063亿美元，2025年同期为1.1亿美元。2026年第二季度产品收入净额为1.058亿美元，2025年同期为1.091亿美元。产品收入净额环比增长11%，得益于则乐的稳定表现以及艾加莫德的销量持续增长。2026年下半年，我们期待进一步稳定产品销量，为2027年恢复显著增长奠定基础。
2026年第二季度的研发开支为6,180万美元，2025年同期为5,060万美元。这一增长主要是由于许可和合作协议的许可费用的增加，部分被临床和临床前成本下降抵销。
2026年第二季度的销售、一般及行政（SG&A）开支为7,290万美元，2025年同期为7,100万美元。SG&A开支同比基本持平，反映出公司在精简组织、优化资源配置及提升运营效率方面的持续努力，以推动下一阶段增长。
2026年第二季度经营亏损为7,650万美元，经调整后扣除折旧、摊销和以股份为基础的酬金等非现金支出后为亏损6,040万美元。本新闻稿末尾附有经营亏损（美国公认会计准则）与调整后经营亏损（非美国公认会计准则）的对比。
2026年第二季度亏损净额为5,080万美元，归属于普通股股东的每股普通股亏损为0.05美元（每份美国存托股份（ADS）亏损为0.46美元），2025年同期亏损净额为4,070万美元，每股普通股亏损为0.04美元（每份ADS亏损为0.37美元）。亏损净额的增加主要是由于许可费用的增加。
截至2026年6月30日，现金及现金等价物、短期投资及流动受限制现金总计为7.175亿美元，截至2026年3月31日为7.613亿美元。

近期管线亮点

以下是自上次财报发布以来的关键候选产品进展：

肿瘤管线

Zocilurtatug Pelitecan（zoci，靶向DLL3的ADC）（前称ZL-1310）：

2026年7月，再鼎医药获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予zoci用于治疗神经内分泌癌（NECs）的孤儿药资格认定（ODD）。
2026年6月，再鼎医药获得欧洲药品管理局（EMA）授予zoci用于治疗肺神经内分泌癌患者的孤儿药资格认定。
2026年5月，再鼎医药获得美国FDA授予zoci用于治疗肺外神经内分泌癌（epNECs）患者的快速通道资格认定（FTD）。这是zoci获得的第二项FDA快速通道资格认定，我们正在积极与监管机构沟通，推进用于治疗epNECs注册方案。
2026年4月，再鼎医药合作伙伴安进启动了全球1b期研究（DeLLphi-313）的入组，评估zoci联合塔拉妥单抗（联合或不联合抗PD-L1）用于治疗小细胞肺癌（SCLC）患者。

缇乐（维替索妥尤单抗，组织因子ADC）：

2026年6月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了缇乐用于治疗化疗期间或之后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者的生物制品上市许可申请（BLA）。缇乐是首个在中国获批用于该适应证的ADC。

免疫、神经科学和感染性疾病领域管线

ZL-1503（IL-13/IL-31Rα）：已完成 ZL-1503 在健康志愿者中开展的 1/1b 期研究单次给药剂量递增（SAD）部分的入组，初步药代动力学（PK）、药效学（PD）、安全性及免疫原性数据预计将于 2026 年下半年公布。该研究用于特应性皮炎患者的多次给药剂量递增（MAD）部分的入组工作正在进行中。
艾加莫德（FcRn）：2026年5月，美国FDA批准了再鼎医药合作伙伴argenx提交的VYVGART®（艾加莫德静脉输注剂型）和VYVGART Hytrulo®（艾加莫德皮下注射剂型）的补充生物制品上市许可申请（sBLA），将其适应证拓展至涵盖所有血清型的全身型重症肌无力（gMG）成人患者——抗AChR-Ab阳性、抗MuSK-Ab阳性、抗LRP4-Ab阳性以及三重血清阴性。该批准基于3期研究ADAPT SERON的数据。再鼎医药在大中华区参与了ADAPT SERON研究。再鼎医药正在开展准备工作，推动卫力迦于2027年纳入中国国家医保药品目录。
呫诺美林曲司氯铵（M1/M4激动剂）：2026年6月，再鼎医药在中国内地商业化上市呫诺美林曲司氯铵胶囊（凯捷乐®），用于治疗成人精神分裂症。呫诺美林曲司氯铵是70多年来首个获批的具有全新作用机制的精神分裂症疗法，通过选择性激活M1和M4毒蕈碱受体，为治疗精神分裂症提供了全新方法。再鼎医药正在准备，以寻求呫诺美林曲司氯铵于2027年被纳入中国国家医保药品目录的机会。
Povetacicept（pove，APRIL/BAFF）：2026年6月，再鼎医药合作伙伴Vertex宣布美国FDA已受理pove用于免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的生物制品上市许可申请，并纳入加速审批程序，处方药用户付费法案（PDUFA）目标行动日期为2026年11月30日。再鼎医药在大中华区参与了全球3期研究RAINIER。

2026年及2027年上半年预期重要里程碑

全球管线
预期临床进展和数据读出

Zocilurtatug Pelitecan（zoci，靶向DLL3的ADC，前称ZL-1310）

一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）：预计将于2026年10月欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上报告zoci联合阿替利珠单抗（联合或不联合化疗）的1期初步数据，并依据后续数据和监管机构进行讨论，于2026年下半年启动一项注册性3期研究。
二线及以上ES-SCLC：预计将于2027年上半年完成全球关键性3期研究DLLEVATE入组，随后是一项计划中的中期分析，该中期分析数据有望支持提交一项加速批准的生物制品上市许可申请。
肺外神经内分泌癌（epNECs）：预计完成正在进行的全球1b/2期研究2期扩展部分的入组，评估zoci用于治疗特定实体瘤患者，并根据监管机构的反馈，于2026年下半年推进该项目进入注册性开发阶段。

ZL-1503（IL-13/IL-31Rα）

预计于2026年下半年报告用于健康志愿者的全球1/1b期研究单次递增剂量（SAD）部分的初步首次人体数据，包括药代动力学（PK）、半衰期、药效动力学生物标志物（包括pSTAT6）和安全性。
继续开展用于特应性皮炎患者的1/1b期研究多次递增剂量（MAD）部分的入组。MAD部分的初步临床数据预计将于2027年上半年获得。

ZL-6201（LRRC15 ADC）