• 根据协议条款，Spero将获得IBI355（Spero研发代号：SP001）在大中华区以外的全球独家开发、研究、生产和商业化权益

• 信达生物将获得首付款，并有资格获得开发、注册及商业化潜在里程碑付款，交易总额约11亿美元；同时还将获得未来基于该产品净销售额的梯度式销售分成

• Spero计划于2027年第二季度启动IBI355治疗IgG4相关性疾病（IgG4-RD）的临床II期研究，IgG4-RD是一种严重、慢性炎症伴纤维化疾病，治疗负担重且治疗选择有限

• 信达生物计划于2027年初前在中国启动IBI355治疗干燥综合征 (SjD) 的临床II期研究，SjD是一种治疗选择有限的慢性自身免疫性疾病

中国苏州、美国旧金山和马萨诸塞州剑桥2026年7月14日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与Spero Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：SPRO，"Spero"）今日宣布，双方就IBI355（Spero研发代号：SP001）——第三代Fc沉默型抗CD40L抗体——达成独家许可协议。根据协议，信达生物授予Spero在大中华区以外全球范围内开发、研究、生产和商业化IBI355的独家权益；信达生物保留该产品在大中华区的权益。Spero计划于2027年第二季度启动IBI355治疗IgG4-RD患者的临床II期研究；信达生物计划于2027年初前在中国启动IBI355治疗SjD的临床II期研究。

IBI355（SP001）靶向CD40L，一种处于多条免疫通路信号上游的免疫信号蛋白，有望重塑一系列免疫介导性疾病的治疗格局。信达生物已开展两项健康受试者的临床I期研究：包括单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）研究，及一项在SjD患者中的Ib期MAD研究，以评估IBI355的疗效和安全性。SjD 临床Ib期研究数据已在2026年欧洲风湿病协会联盟（EULAR）上公布。

"CD40L是免疫激活以及T细胞与B细胞协同作用的重要上游信号通路，在IgG4相关疾病（IgG4-RD）的疾病进展中均具有关键影响。"埃默里大学医学院教授、医学博士Arezou Khosroshahi表示，"通过中断CD40L信号传导、同时非耗竭B细胞的治疗策略，有望成为IgG4-RD领域一个重要的临床开发方向。当前，该类患者亟需能够应对慢性炎症、复发及治疗负担的新治疗选择。"

信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示："IgG4相关疾病、干燥综合征等自身免疫性疾病给全球患者带来沉重负担，且现有治疗手段十分有限，临床需求远未得到满足。我们非常高兴与Spero Therapeutics达成合作，共同推进IBI355的全球开发。结合信达生物和Spero Therapeutics在自身免疫领域的临床资源和专注投入，我们将共同加速这一差异化疗法的研发进程，致力于为慢性病患者带来新的治疗选择。我们的共同目标是，让全球每一位亟需新疗法的患者都能受益于全新且切实有效的治疗选择。"

Spero Therapeutics总裁兼首席执行官Esther Rajavelu表示："Spero成功在严重感染性疾病领域研发和推动上市了一款创新疗法，我们正将成熟有效的临床开发能力战略性转向免疫介导性疾病领域。此项引进合作将为我们构建创新基石管线，旨在为深受慢性自免疾病困扰的患者群体开发出具有变革潜力的创新疗法。我们认为CD40L是经过临床验证的关键信号通路，在多种免疫介导性疾病中具有广泛的应用前景。在IgG4-RD领域，该类慢性疾病进程漫长、极易复发，且现有治疗选择十分有限——我们相信CD40L疗法有望切实改善患者的疾病负担。IgG4-RD之外，我们也看到了CD40L抑制剂在更多自身免疫和炎症性疾病中的探索潜力。我们非常高兴能与信达生物达成合作，信达生物卓越的科学领导力、深厚的开发经验以及推动创新的承诺，为该项目推进至当前阶段发挥了关键作用。"

根据协议条款，Spero将获得在大中华区（中国大陆、香港、澳门及台湾）以外的全球独家开发、研究、生产和商业化SP001（IBI355）的权利。信达生物将获得首付款，和开发、注册及销售相关的里程碑付款，交易总额约11亿美元。信达生物同时还将获得未来基于该产品净销售额的梯度式销售分成。