上海2026年6月22日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司宣布，今日已收到国家药品监督管理局（NMPA）通知，批准其自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品——恺力美®（舒瑞基奥仑赛注射液）新药上市申请，用于治疗Claudin18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。恺力美®是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品。

胃癌在全世界范围内是疾病负担较重的恶性肿瘤之一，发病率和死亡率均位居全球肿瘤的第5位，每年新发病例高达约97万例，死亡病例约66万例[1]。其中，超过70%的新发和死亡病例来自亚洲地区[2]，中国胃癌患者占全球患病人数约47%[3]。根据中国国家癌症中心统计数据，2022年中国胃癌新发病例约36万人，死亡病例高达26万人，分别位居中国癌症发病和死亡人数的第5位和第3位[4]。尽管外科技术和综合治疗手段在不断发展，但胃癌起病隐匿，目前我国早期胃癌诊断比例仍不足20%，晚期胃癌5年生存率仅10%左右[5]。胃癌存在发病率高、早诊率低、异质性高、死亡率高等特点，目前传统化疗药物已进入瓶颈期，靶向药物选择有限，免疫治疗的获益人群比例及获益程度仍亟待提高。因此，不可切除或转移性胃癌患者仍存在巨大的未被满足的医疗需求，迫切需要推动更多精准治疗和新型抗肿瘤药物的发现与探索。

Claudin18.2是一种高选择性标记蛋白，在正常健康组织中表达十分有限，仅在已分化的胃粘膜上皮细胞中表达，而在胃癌等多种恶性肿瘤中呈现高表达。恺力美®是一款靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品，它是经基因修饰以表达由人源化Claudin18.2特异性单链单抗（hu8E5-2I）、CD8α铰链区、CD28跨膜区、CD28胞内信号域（CD28 ICD）及CD3ζ胞内信号区组成的CAR构建体。尽本公司所知，我们在全球范围内率先成功识别、验证并报告实体瘤相关抗原Claudin18.2作为CAR-T细胞疗法的有效靶点。为了进一步解决CAR-T细胞疗法治疗实体瘤肿瘤微环境的挑战，本公司针对恺力美®自主研发了一种受专利保护的创新性清淋预处理方案，特点是在传统方案（环磷酰胺和氟达拉滨）基础上加入低剂量的白蛋白结合型紫杉醇以增强CAR-T细胞的渗透和抗肿瘤效果。本公司围绕恺力美®进行全球专利布局，覆盖靶点、适应症、给药剂量和预处理方案等。

恺力美®的临床疗效得到了国际顶级医学期刊的权威认可，其确证性随机对照研究结果发表于《柳叶刀》（The Lancet）[6]。临床数据显示，对于治疗选择极其有限、预后极差的晚期末线胃/食管胃结合部癌患者，恺力美®展现出较现有治疗显著的疗效获益和良好的安全性，为晚期胃癌患者带来了全新的治疗选择。这一重大突破不仅确立了实体瘤CAR-T治疗的新标准，更为后续推进早线治疗、联合治疗方案探索，以及拓展应用于胰腺癌、胆道癌等其他Claudin18.2阳性实体瘤奠定了坚实的科学基础。

恺力美®的研发和获批上市，不仅是企业研发实力的体现，更是国家创新药全链条政策生态与监管改革成效的集中印证。得益于药品审评审批制度改革持续深化以及创新药全链条支持政策落地见效，全球首个针对实体瘤的CAR-T细胞治疗产品得以在中国率先诞生。在这一过程中，监管部门的科学指引与关键支撑贯穿始终。面对迫切的临床需求和技术挑战，国家药监局药品审评中心及长三角分中心专家团队坚持科学原则，在关键临床试验启动前即与公司开展多轮前瞻性沟通，对试验设计等关键环节给予专业指导；临床试验期间持续在药学、非临床等方面提供专业支持。正是"研审联动、全程赋能"的监管模式保障了项目高效推进，产出经得起国际同行评议的高质量临床数据。凭借其突出的临床价值与优异的试验数据，产品也由此先后被纳入突破性治疗药物品种并获得优先审评资格。与此同时，上海市药品监督管理局始终以主动拥抱创新的服务理念，为公司提供了精准高效的技术指导，积极搭建联动桥梁，并在生产许可、抽样检查与GMP符合性核查等关键环节全力推动，有力保障了上市进程。这些举措充分彰显了药监部门支持真创新、服务真价值的坚定态度与专业担当，也体现了中国特色科学监管体系对本土原研药走向世界的强大支撑。

北京大学肿瘤医院沈琳教授团队牵头开展了舒瑞基奥仑赛注射液的临床研究。沈琳教授表示："对于经历过多线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者而言，既往治疗手段极其匮乏，预后极差。舒瑞基奥仑赛注射液的获批，为我们提供了全新的、有效的治疗武器。该产品为此类患者带来了具有临床意义的显著获益，其卓越疗效是现有治疗手段难以企及的。更为重要的是，作为一款CAR-T产品，舒瑞基奥仑赛让患者有机会摆脱频繁往返医院接受治疗的束缚，实现从'延长生存'到'改善生活'的跨越。作为全球首个成功上市的实体瘤CAR-T疗法，舒瑞基奥仑赛不仅填补了晚期胃癌后线治疗的空白，更开创了实体瘤细胞治疗的全新时代。这一突破为后续推进前线治疗、联合治疗策略等奠定了关键基础，有望重塑胃癌乃至消化道肿瘤的治疗格局。我们相信，随着临床应用的推广，这一创新疗法将为广大胃癌患者点亮生命的新希望。"

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示："恺力美®的获批上市，是CAR-T细胞治疗从血液瘤迈向实体瘤的重要里程碑事件，这离不开参与临床试验的患者及其家属、研究者团队、合作伙伴、监管机构及相关部门的信任和支持。我们将全力以赴推进恺力美®的临床应用与市场准入，确保这一创新疗法能够及时、广泛地惠及中国患者。同时，我们也将努力把该产品扩展到更多的国家和地区，以满足更多的医疗需求。此外，我们也在探索晚期胃癌一线序贯治疗及术后辅助治疗等，以期帮助更多患者获得更深远的治疗获益，甚至治愈的可能。"