苏州2026年6月18日 /美通社/ -- 全球领先的合同研究、开发与生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，其位于苏州的生物药安全性检测中心（下称"药明生物检测"）以零重大发现项的优异表现，再次通过欧洲药品管理局(EMA) GMP检查，这是该中心第四次获得EMA GMP认证。

本次检查针对药明生物的13家客户共计19个欧盟上市申报产品，涵盖抗体、酶制剂、融合蛋白类治疗药物，其中多数依托药明生物一体化平台完成研发和生产。本次EMA检查聚焦上述产品的细胞库及商业化细胞收获液生物药质量安全性检测。

符合GMP要求的商业化细胞收获液的生物药质量安全性检测，是生物药品申报欧盟上市前检查的重要组成部分，也是国际监管机构针对上市产品的常规检查内容之一。此次为期4天的全面检查，涵盖质量管理、设施设备、检测方法、标准操作、计算机化系统和人员管理等多个方面，药明生物检测苏州基地的质量体系、硬件水平、技术能力、数据完整性、组织管理等都获得了EMA的高度认可。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示："从细胞库与收获液阶段的前置安全性验证，到上市产品批放行阶段的最终质量把关，生物药安全性检测贯穿生物药全生命周期关键节点，确保产品从开发到商业化均满足严格的监管要求。我们始终坚持以符合国际GMP标准的高质量体系为基石，持续为产品质量提供坚实保障。这既是药明生物全球网络一致性能力的有力体现，也是我们长期坚持高标准实践的成果，更彰显了我们赋能客户、共同造福全球患者的坚定承诺。"

药明生物检测在苏州和上海设有两个基地，服务范围涵盖CHO、HEK293及E.coli等完整的细胞库检定、多样化的生物药安全性检测、符合GMP 要求的生物药上市批放行检测，以及基于自主高品质病毒制备平台，依照良好实验室规范（GLP）进行的病毒清除研究等。截至2025年12月，药明生物检测已赋能全球客户成功递交超1700个项目IND或BLA申请，质量体系和技术能力获全球监管机构和客户高度认可。

除EMA外，药明生物检测此前还成功通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的远程交互式评价，以及获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）、中国国家药品监督管理局（NMPA）、加拿大卫生部（HC）、澳大利亚药监局（TGA）、日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）的认证，以及全球客户超510次质量审计。